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中藥提取濃縮設(shè)備-新版GMP導(dǎo)讀（3）質(zhì)量管理
閱讀：112 發(fā)布時間：2022-9-20
中藥提取-提取濃縮設(shè)備-新版GMP導(dǎo)讀（3）質(zhì)量管理
第二章 質(zhì)量管理
節(jié) 原則：
確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
2.1：質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
2.2：質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：
藥品的設(shè)計與研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP
管理職責(zé)明確；
采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
中間產(chǎn)品得到有效控制；
確認(rèn)、驗證的實施；
嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；
在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；
按自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
制定生產(chǎn)工藝，重大變更均經(jīng)過驗證；
配備具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
制定操作規(guī)程并按操作規(guī)程正確操作；
生產(chǎn)全過程應(yīng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
記錄要并妥善保存、便于查閱；
降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險；
建立藥品召回系統(tǒng)，確保召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；
調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第三節(jié) 質(zhì)量控制
質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
3.1：質(zhì)量控制的基本要求：
應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員。
: 應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程。
經(jīng)的人員按規(guī)定的方法取樣；
檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；
取樣、檢查、檢驗應(yīng)有記錄，偏差應(yīng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；
按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；
物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣。
3.2質(zhì)量風(fēng)險管理
應(yīng)對產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制。把風(fēng)險降至。
我公司專業(yè)生產(chǎn)“果汁飲料工程-葡萄酒生產(chǎn)線-香料調(diào)味品生產(chǎn)設(shè)備-植物蛋白飲料生產(chǎn)線-動物骨膠原蛋白提取精制設(shè)備-中藥提取濃縮生產(chǎn)線-非標(biāo)精細(xì)化工設(shè)備”等生產(chǎn)線設(shè)備，擁有一、二類壓力容器制造許可證，通過ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證。
主要經(jīng)營有“GMP衛(wèi)生潔凈罐體類”、CIP全自動清洗、發(fā)酵工程、非標(biāo)反應(yīng)設(shè)備、酶解反應(yīng)設(shè)備等，我公司技術(shù)力量雄厚，工藝*，測試手段齊全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。如有需要竭誠歡迎您前來選購，通力合作，共創(chuàng)未來。
責(zé)任編輯：蔣大偉 電話：
第二章 質(zhì)量管理
節(jié) 原則：
確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
2.1：質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
2.2：質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：
藥品的設(shè)計與研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP
管理職責(zé)明確；
采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
中間產(chǎn)品得到有效控制；
確認(rèn)、驗證的實施；
嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；
在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；
按自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
制定生產(chǎn)工藝，重大變更均經(jīng)過驗證；
配備具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
制定操作規(guī)程并按操作規(guī)程正確操作；
生產(chǎn)全過程應(yīng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
記錄要并妥善保存、便于查閱；
降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險；
建立藥品召回系統(tǒng)，確保召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；
調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第三節(jié) 質(zhì)量控制
質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
3.1：質(zhì)量控制的基本要求：
應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員。
: 應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程。
經(jīng)的人員按規(guī)定的方法取樣；
檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；
取樣、檢查、檢驗應(yīng)有記錄，偏差應(yīng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；
按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；
物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣。
3.2質(zhì)量風(fēng)險管理
應(yīng)對產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制。把風(fēng)險降至。
我公司專業(yè)生產(chǎn)“果汁飲料工程-葡萄酒生產(chǎn)線-香料調(diào)味品生產(chǎn)設(shè)備-植物蛋白飲料生產(chǎn)線-動物骨膠原蛋白提取精制設(shè)備-中藥提取濃縮生產(chǎn)線-非標(biāo)精細(xì)化工設(shè)備”等生產(chǎn)線設(shè)備，擁有一、二類壓力容器制造許可證，通過ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證。
主要經(jīng)營有“GMP衛(wèi)生潔凈罐體類”、CIP全自動清洗、發(fā)酵工程、非標(biāo)反應(yīng)設(shè)備、酶解反應(yīng)設(shè)備等，我公司技術(shù)力量雄厚，工藝*，測試手段齊全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。如有需要竭誠歡迎您前來選購，通力合作，共創(chuàng)未來。
責(zé)任編輯：蔣大偉 電話：