欧美黑人又大又粗xxxxx-漂亮人妻被中出中文字幕久久-国外av无码精品国产精品-精品水蜜桃久久久久久久-曰欧一片内射vα在线影院-亚洲av无码专区首页

GSP新版醫(yī)藥冷庫具體要求介紹

一、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？

答：一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

首先核對藥品經營企業(yè)的經營范圍，對照經營范圍核查對應的庫區(qū)：

1、須有獨立的冷庫；具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。

2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

3、具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

5、具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專庫或專區(qū)。GSP新版醫(yī)藥冷庫具體要求介紹

6、有獨立的經營場所，經營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經營規(guī)模進行確定，經營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。