藥品管理法規(guī)要求無(wú)菌藥品在使用前必須是無(wú)菌的，因此，必須有無(wú)菌藥用玻璃瓶密封完整性的驗(yàn)證，以確保在無(wú)菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效期的整個(gè)生命周期過(guò)程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。如何檢測(cè)無(wú)菌藥用玻璃瓶密封性成為藥企關(guān)注的重點(diǎn)。

依據(jù)2015版中國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)了無(wú)菌藥用玻璃瓶密封性檢漏儀MFY-06,儀器采用正壓測(cè)試原理，通過(guò)特殊定制的實(shí)驗(yàn)工裝，向試樣內(nèi)注入一定的正壓氣體，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的保壓判斷其密封性。

技術(shù)參數(shù)；

測(cè)量范圍:0～0.6MPa

測(cè)量誤差:±1%

保壓時(shí)間:1-9999s

氣源接口:Ф8mm聚氨酯管

外形尺寸:480mm×330mm×170mm

重量:8Kg

環(huán)境要求

環(huán)境溫度:15℃-50℃

相對(duì)濕度 :80%，無(wú)凝露

電源:220V,50Hz

氣源壓力 :0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

無(wú)菌藥用玻璃瓶密封性檢漏儀使用注意事項(xiàng)

1. 當(dāng)更改試驗(yàn)壓力時(shí)，需重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)所需數(shù)據(jù)設(shè)定，否則出現(xiàn)壓力過(guò)沖或壓力不夠。

2.壓力過(guò)大（＞0.6Mpa）時(shí)，應(yīng)注意觀察儀器和防護(hù)桶的情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重漏氣或管路破損時(shí)應(yīng)及時(shí)按【停止】鍵結(jié)束實(shí)驗(yàn)或直接關(guān)閉氣源。

3.試驗(yàn)加壓到設(shè)定值時(shí)，會(huì)出現(xiàn)一定的壓力回流，可以將設(shè)定壓力試樣上浮解決這個(gè)問(wèn)題（例如實(shí)驗(yàn)所需壓力為500kpa，可以將試驗(yàn)壓力設(shè)定為510kpa。）

4.試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉氣源和電源，避免發(fā)生意外。

無(wú)菌藥用玻璃瓶包裝過(guò)程中因受到多種因素影響在封合時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生泄露、穿壓、密閉不良等現(xiàn)象，會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量本身造成嚴(yán)重影響，更有甚者會(huì)涉及到人身安全，所以無(wú)菌藥用玻璃瓶密封性檢測(cè)很重要。