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第三方溫度驗證服務脈動真空滅菌柜GMP驗證

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更新時間:2019-01-17 10:48:59瀏覽次數(shù):5666

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產(chǎn)品簡介

測量范圍 500℃ 測溫分辨率 0.01
測溫精度 0.1 是否進口
外形尺 400*300*200mm 型號 VS-DT
裝箱數(shù) 1    
智測電子專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務,第三方溫度驗證服務脈動真空滅菌柜GMP驗證

詳細介紹

智測電子專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證。純蒸汽驗證服務、計量校準等服務。?

驗證概述

GMP庫房溫濕度分布測試驗證  第三方庫房溫度驗證服務,冷庫驗證,陰涼庫驗證,常溫庫驗證驗證項目內(nèi)容:10~20℃恒溫庫  1  間,2~8℃冷庫  3 間。驗證標準:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP附錄2《確認與驗證》《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《GSP五個附錄 》《中國藥典》技術(shù)標準:《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010           《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010驗證指導:《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認驗證控制新版GSP冷庫驗證    驗證要求:乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存(高架倉庫)、藥品冷藏儲存設(shè)備(冷庫)溫濕度分布均勻性進行測試驗證,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進行確認;確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置,能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況,符合《規(guī)范》要求。GMP第三方冷庫驗證機構(gòu) 驗證步驟:確定用戶需求方案URS--驗證實施方案報審--驗證方案確認--驗證測點安裝--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證--穩(wěn)定性能確認--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。

第三方溫度驗證服務脈動真空滅菌柜GMP驗證內(nèi)容

urs01: 設(shè)備特性要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

urs編號

內(nèi)容要求

urs01-1

滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2mpa。

urs01-2

滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。

urs01-3

滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證:300至350℃。

urs01-4

滿足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統(tǒng)罐的滅菌驗證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2mpa。

urs01-5

滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求:-100℃至250℃。

urs01-6

滿足帶式干燥機(無驗證孔)、熱風循環(huán)烘箱(無驗證孔)、溫度分布驗證需求:50℃至150℃。

urs01-7

滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃)

urs02:設(shè)備功能要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

urs編號

內(nèi)容要求

urs02-1

設(shè)備應包括相關(guān)的前校準及后校準功能。

urs02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

urs02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

urs02-4

配備可以供質(zhì)檢中心實驗室,工藝室設(shè)備驗證的探頭。

urs02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導。

urs02-6

在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

urs02-7

系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告,并且符合21cfr part 11要求。 

urs02-8

具有數(shù)據(jù)儲存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機中。

urs02-9

少可以連接16個傳感器探頭同時測試。

第三方溫度驗證服務脈動真空滅菌柜GMP驗證驗證設(shè)備:

1、溫度標準器

 

美國Fluke914X干體式計量爐福祿克9142 9143 9144干井爐

 

新一代的多功能現(xiàn)場計量爐-將溫度計量實驗室搬到了現(xiàn)場 

福祿克在推出創(chuàng)新的可在現(xiàn)場使用的高精度干式計量爐917X系列之后,又成功開發(fā)了功能更多,使用更方便的多功能干式計量爐914X系列,將計量爐的產(chǎn)品形成不同系列以滿足各種用戶的不同應用。在幾乎沒有降低任何計量性能之上,將高性能延伸到了工業(yè)過程環(huán)境。914X系列非常適合于進行變送器環(huán)路校準、比對校準,或者簡單地檢查熱電偶傳感器。在選裝了過程選件之后,現(xiàn)場計量時無需再攜帶任何其它工具,一臺現(xiàn)場計量爐足以應付各種計量之需。這也就意味著將實驗實計量全部搬到了現(xiàn)場。

2、溫度驗證儀

FLUKE1586A高精度多路測溫儀福祿克1586A 1HC內(nèi)置多路溫度計進口數(shù)據(jù)采集器

1586A是當前市場上精度高,應用靈活的溫度采集XiTong。他可以掃描測量并記錄直至40通道的直流電壓和電流,電阻,掃描速度可達每秒是個通道。1586A可以配置為多通道的記錄儀在現(xiàn)場使用,也可以配置為參考溫度計連接方式用于實驗室的溫度傳感器校準。

·         測量熱電偶,熱電阻,熱敏電阻,直流電壓和電流,電阻

·         業(yè)界溫度測量準確度高

o    PRTs± 0.005 °C (使用外部接線模塊)

o    熱電偶:± 0.5 °C (使用內(nèi)置接線模塊及內(nèi)部補償)

o    熱敏電阻: ± 0.002 °C

·         輸入通道:40個通用輸入通道

·         靈活的配置方案:內(nèi)置接線模塊和外置接線模塊

·         可選掃描速度,10通道/

·         多種功能描述:掃描,監(jiān)測,測量,數(shù)字表模式(DMM)

·         實時彩色曲線圖形:同時4個通道

·         傳感器自動校準:控制福祿克熱源(計量爐,恒溫槽)完成傳感器自動校準

·         數(shù)據(jù)存儲:內(nèi)存20MBU盤,存儲設(shè)置文件和測試數(shù)據(jù)。U盤傳送文件至電腦或通過USB接口或LAN接口控制及傳送數(shù)據(jù)至電腦,通過Excel查看結(jié)果

·         數(shù)據(jù)安全:管理員和使用者兩級安全管理,確保數(shù)據(jù)安全性及溯源性

·         Mx + B標尺化以及通道偏離調(diào)整

·         報警:每通道兩個用戶可定義的獨立報警限

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