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廣州市渝通商貿(mào)有限公司
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更新時間：2023-09-03 17:45:32瀏覽次數(shù)：259次
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滿足制藥規(guī)范
羅卓尼克發(fā)布HygroLab水分活度儀符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)并提供IQ/OQ驗證文檔，這讓HygroLab水分活度儀在應用中能夠提供更多優(yōu)勢：
合規(guī)：符合FDA 21 CFR Part 11說明設備滿足FDA電子記錄和電子簽名的要求；
數(shù)據(jù)可靠：FDA 21 CFR Part 11要求電子記錄和電子簽名具有與紙質(zhì)記錄同等的完整性和可靠性，由此使用符合其要求的HygroLab水分活度儀收集的數(shù)據(jù)，說明是可靠的，并受到保護；
輕松審核：電子記錄和電子簽名受到保護，不受更改的影響，因此審核這些數(shù)據(jù)更容易、可靠；
提高效率：電子記錄和電子簽名的采集速度比紙質(zhì)記錄更快，從而提高了數(shù)據(jù)采集和處理的效率。
FDA 21 CFR Part 11 概述
HygroLab 系統(tǒng)經(jīng)過驗證，其軟件數(shù)據(jù)管理和控制性能符合FDA 21 CFR Part 11，在系統(tǒng)的安全、電子記錄的完整性、數(shù)據(jù)保存和遷移等方面確保了FDA的合規(guī)性。
制藥行業(yè)常常需要進行確認（Qualification）和驗證（Validation）的操作，需要有文件證明所應用的分析儀器在交付、安裝、使用時是按照設備的操作規(guī)范運行的。
IQ（Installation Qualification)，即安裝確認，主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數(shù)符合制造商的描述和安全要求。
OQ（Operation Qualification），即運行確認，最初于安裝之后進行，以后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶確認。它提供文件證明在規(guī)定的運行時間內(nèi)設備的所有部件功能參數(shù)達到廠家指標并且運行正常。
HygroLab 提供 IQ/OQ 驗證文檔，滿足客戶需要提供滿足相關(guān)規(guī)范要求的證明文件。
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