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外用液體藥用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,采用注吹成型工藝生產的口服固體藥用塑料瓶。國家*國家藥品包裝容器(材料)標準YBB00392003規(guī)定了外用液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性、阻隔性、抗跌落等性能。
密封性測試儀
據了解,在我國高密度聚乙烯瓶作為藥品包裝材料的*正在逐漸上升,其中作為外用藥液包裝的技術已經發(fā)展成熟且具有寬廣的發(fā)展前景。三泉中石的技術人員在為某藥廠提供質量解決方案的時候,發(fā)現傳統(tǒng)的外用液體藥用高密度聚乙烯瓶檢測設備實驗效率低、對操作人員的要求較高。所以三泉中石研發(fā)了一批滿足YBB00392003外用液體藥用高密度聚乙烯瓶檢測要求的藥包材檢測儀器。
YBB00392003外用液體藥用高密度聚乙烯瓶檢測要求;
?。?)密封性:取本晶適量,用測力扳手(扭矩見表1)將瓶與蓋旋緊,瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。取本品適量,分別在瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1,置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kPa維持2分鐘,瓶內均不得有進或冒泡現象。
(2)抗跌落 取本品適量,加入水溶液至標示容量,從規(guī)定高度(表 2) 自然跌落至水平剛性光滑表面,應不得破裂。
(3)水蒸氣透過量取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在穩(wěn)定20℃±2℃,相對濕度65%±5%的條件下,放置14天,重量不得損失過0.2%。
哪些儀器滿足YBB00392003外用液體藥用高密度聚乙烯瓶檢測要求?
密封性測試儀
瓶跌落試驗機
水蒸氣透過量測試儀
透濕杯
暗箱式紫外分析儀
瓶蓋扭矩儀
zui后,濟南三泉中石實驗儀器有限公司溫馨提示:面對國家對制藥質量要求的不斷提高,外用液體包裝行業(yè)在安全方面更需要小心謹慎。比如生產過程中緊抓每一個細節(jié),嚴把質量關。
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