原料藥廠一般是技術(shù)密集型的精細(xì)化工生產(chǎn)，原料藥產(chǎn)品的品種多、生產(chǎn)過(guò)程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜。藥品的年需要量不等，多達(dá)幾千噸，少則幾千克，因此生產(chǎn)規(guī)模大小不一，多采用間歇式批號(hào)生產(chǎn)，僅個(gè)別產(chǎn)品的某些步驟采取連續(xù)化生產(chǎn)工藝制藥廠區(qū)別于一般化工廠的特點(diǎn)是:①為了保證藥品質(zhì)量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產(chǎn)有嚴(yán)格的管理規(guī)范。根據(jù)規(guī)定，開(kāi)辦制藥廠必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證的有效期到期后，需重新審查發(fā)證;制藥廠必須具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備等;直接接觸藥品的容器或包裝材料，必須符合藥用要求;藥品須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格方得出廠。②對(duì)原料藥的純度和有害雜質(zhì)的限度均有嚴(yán)格要求。生產(chǎn)中對(duì)原料、中間體和成品的質(zhì)量均需嚴(yán)格控制，產(chǎn)品精制、結(jié)晶、分離、烘干以及分裝都必須在干凈無(wú)塵的隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行。