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無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的設計要點

目前，中國無菌科研生產(chǎn)企業(yè)對于A/B級區(qū)域人員進出通道設計方案各有不同。但都應遵循如下基本原則：

●更衣通道的面積和空間要可以滿足大限度人流同時通過，不能過于狹小。

●個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室，需要在人員進入通道處設置足夠?qū)挸?、安全的更衣間并配置有儲物柜。

二類科研工業(yè)潔凈GMP廠房凈化工程裝修

●每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應當更換無菌工作服;或每班至少更換一次，但應當用監(jiān)測結果證明這種方法的可行性。這就要求無菌車間洗衣設備、整衣空間和潔凈服滅菌設備可以滿足大生產(chǎn)負荷的要求。另外，如果科研生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定無菌潔凈服每個班次更換一次，在一個班次內(nèi)可以重復使用，就需要在人員退出通道設置掛架，確保人員退出后，潔凈服以懸掛方式暫時存放，避免脫衣過程中對潔凈服外表面的污染。

●操作期間應當經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。建議在更衣進入通道的后一個更衣間設置口罩和手套更換區(qū)域。

●應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。

●更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。對于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級別要達到B級。

●必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。如果制藥企業(yè)對于無菌更衣進出通道和離開通道分開，就應該考慮潔凈服的發(fā)放通道和使用后潔凈服的收回方式。在這種情況下，進入A/B級區(qū)域的潔凈服只能使用一次。

●一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的一階段。

更衣程序驗證過程

當相關工作人員參加培訓并考核合格以后，才可以實際執(zhí)行更衣程序，并由高級主管監(jiān)督;更衣過程中并由環(huán)境監(jiān)控人員取樣測試。為了完成人員更衣驗證工作，必須連續(xù)進行至少3次成功的更衣程序。對于每次更衣活動，都需要在要求監(jiān)控的人體部位進行微生物取樣并培養(yǎng)、測試。

取樣部位應該包括 ：頭罩前部、口罩、肩膀部位、前胸/腹部、前臂、手套、腰部。

如果認為其他部位也對無菌操作有影響，可以考慮加入。

更衣程序驗證工作的延伸

通過首輪連續(xù)3次成功更衣程序驗證的員工，可以獲得在B級區(qū)域工作。因為這個區(qū)域不涉及培養(yǎng)基模擬灌裝操作的問題，因此，允許通過無菌更衣程序確認但是沒有參加培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的人員在這個區(qū)域工作，是可以接受。當一個員工要進入*區(qū)干預無菌灌裝線操作時，必須接受*區(qū)域相關的人員確認程序。目前，國際制藥行業(yè)*的評價方法就是培養(yǎng)基模擬灌裝操作。

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