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IVD純水設備

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  • 公司名稱南京天水機械設備有限公司
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  • 廠商性質生產廠家
  • 更新時間2025/1/28 15:21:55
  • 訪問次數(shù)50
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  南京天水機械設備有限公司是一家以環(huán)保節(jié)能設備為主導產業(yè)的專業(yè)制造商,產品應用于醫(yī)療制藥、食品飲料、保健飲品、生物化工、電子等等多種行業(yè),市場覆蓋全國、以及日本、非洲、中東、東南亞等發(fā)展中國家與地區(qū)。
  
  南京天水機械自創(chuàng)立開始,依托國內大專院校,擁有一批機電一體化、自動控制、機械設計及食品制藥工程等各類專業(yè)技術人才,形成了一支以高技術人才為主的強有力的團隊,公司現(xiàn)已同*反滲透膜制造商美國HYDRAUNAUTICS(海德能)、美國DOWS(陶氏)化學有限公司、丹麥GRUNDFOS(格蘭富)、德國弗蘭德電機、美國帕斯菲達計量泵及北歐、韓國鋼材供應商建立了良好的合作關系;南京天水機械具有雄厚的技術實力,*的產品質量,高標準的質保體系和*內在的技術含量,堅持以“平等互利,講究實效,共同發(fā)展”的理念,依據(jù)FDA、CGMP、QS的較早要求,精心為客戶設計制造*的裝備。
  
  公司主要產品有:一、二級反滲透純水設備、全自動多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、污水處理設備、配液罐系統(tǒng)、不銹鋼儲罐、各種過濾器及衛(wèi)生管件、閥門等;公司配有豐富安裝經驗的現(xiàn)場工程師和安裝技師,結合*的施工設備,使工程交付合格率達到優(yōu)良以上,同時我公司提供完備的設備軟件,確保您順利通過認證驗收!
  
  企業(yè)經營理念:誠實守信制造*產品,踏實做人提供優(yōu)質服務。
純凈水設備、二級反滲透設備、配液罐、不銹鋼儲罐、多效蒸餾水機
IVD純水設備屬于的一部分,它包括檢測試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等,可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等) 的體外檢測(In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用。
IVD純水設備 產品信息

IVD純水設備相當于國標GB6682的幾級水?
從水質來看,體外診斷試劑使用的純化水相當于國標GB6682的二級水。

生產有特殊要求的試劑過程中,對于純化水的水質有更高的要求,例如分子生物學試劑,對DNAse、RNAse、熱原含量就有很高的要求。

與中國藥典(2015版)的指標相比,體外診斷試劑用純化水有哪些不同?
1.檢測項目大幅減少

YY/T1244-2014標準較《中國藥典》(2015版)減少了6個項目(pH、氨、不揮發(fā)物、重金屬等)的檢測。其中除了酸堿度使用pH計測量之外,其他均采用目測比色的方法。對于IVD企業(yè)來說,這樣大幅度刪減檢測項目的做法,無疑是利好消息。

2.對于氧化物的檢測方法不同

YY/T 1244-2014標準中規(guī)定總有機碳和易氧化物的檢測任選其一,而《中國藥典》(2015版)規(guī)定使用總有機碳測定儀來測定總有機碳的含量。

3.電導率要求不同

YY/T1244-2014規(guī)定的純化水電導率(25℃)≤ 1 μS/cm;而《中國藥典》(2015版)規(guī)定的純化水電導率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水,后者相當于三級水。YY/T1244對電導率的要求更高。

4.微生物含量要求不同

YY/T 1244-2014規(guī)定微生物≤ 50 cfu/mL;《中國藥典》(2015版)規(guī)定:微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244對微生物含量的要求更高。

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