生物制藥純化水設備

生物制藥純化水設備的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放?！∽⑸溆盟念A處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，好采用不銹鋼，尤以316L型號為佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并就有不銹性。

生物制劑純化水設備工藝流程：

       （1）預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機

       （2）預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機

       （3）預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機

       （4）預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機

      可選擇消毒方式：CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

電控系統(tǒng)設計優(yōu)勢：

       1、一鍵式啟動、24V安全電壓控制

       2、控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏的控制方式，并具有以下功能：

       a、突然停電或故障停機時，PLC內(nèi)部儲存的數(shù)據(jù)不丟失，來電后設備處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運行。

       b、控制系統(tǒng)有急停按鈕，設置在操作者非常容易觸摸到的位置。當按下急停按鈕時，設備能夠立即停機，當復位該鍵時，設備進入待機狀態(tài).待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是正常后方可繼續(xù)運行。

       c、在觸摸屏上可啟停系統(tǒng)或設備，設定關(guān)鍵工藝參數(shù)，顯示控制參數(shù)、動態(tài)流程圖、設備運行狀態(tài)、運行實時數(shù)據(jù)和故障報警信息等。

       d、各系統(tǒng)在觸摸屏上可進行手動與自動切換操作，一般情況下使用自動操作，手動操作只用于系統(tǒng)調(diào)試和檢修設備。

       e、進入手動/自動切換操作需要輸入登陸密碼，防止未*的人員進入系統(tǒng)，操作或修改數(shù)據(jù)，引起人身和設備事故。系統(tǒng)具三級管理權(quán)限，依次為操作員、工程師和管理員。每個登陸帳號有相的登陸密碼。

       3、供水溫度、回水壓力、回水流量控制值和PID控制參數(shù)可在觸摸屏上設定與顯示，    主要參數(shù)的實時數(shù)據(jù)既能在觸摸屏顯示，又能在有紙記錄儀顯示和自動記錄。

       故障報警信息能在觸摸屏上顯示，報警時，觸摸屏上的報警信息需操作人員確認后才能消除該信息。當回水流量低于下限設定值、回水電導率不合格、液位不正常、變頻器故障、供水溫度過高或過低時，有聲光報警功能。外置的報警器選用帶聲光的蜂鳴器。

       4、電控柜布線規(guī)范：

       a、強弱電線分開敷設，電線在線槽或線管內(nèi)有空余量。

       b、電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護，防塵、防水、散熱快且易于安裝。

       c、控制柜門上標注各開關(guān)控制走向圖示。

       5、電控柜有可靠的接地裝置、通風裝置，換氣口帶濾塵網(wǎng)。柜內(nèi)外元件有標識，柜內(nèi)所有接線有線號，且該線號與電路圖上相位置的線號相同。

       6、低壓接線和通訊/信號線路與控制盒中的較高電壓隔離開。

       7、遇到以下狀況可以智能自動停機設計：

       a、電機超電流

       b、電壓過高或過低

       c.、缺相保護

       d、壓縮空氣壓力低于氣動閥啟動的工作壓力

       e、系統(tǒng)超壓或欠壓

管道系統(tǒng)設計及優(yōu)勢：

       1、系統(tǒng)大限度地減少微生物生長的可能，避免對用水的意外的污染。配備自動清洗消毒功能。與注射用水直接接觸的所有部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，符合GMP認證要求

       2、與注射水、純化水接觸的閥門均采用德國蓋米隔膜閥，閥體材質(zhì)為316L不銹鋼；不銹鋼管材選新萊品牌，全部采用德國全自動軌道焊焊接。（一面焊雙面成型工藝）

       3、管件標注生產(chǎn)批號。

       4、注射用水密封元件EPDM+PTFE復合膜片結(jié)構(gòu)，符合GMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)。

       5、管道閥門拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致。

       6、閥門安裝符合3D原則，閥門上端直接與管件焊接。

       7、水平隔膜閥45度安裝，確保殘水排盡。

       8、手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。