制藥純化水制備系統(tǒng)
制藥純化水制備系統(tǒng)概述
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/電導(dǎo)≤2μS/cm /25℃,對(duì)于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
制藥純化水制備系統(tǒng)要求
制藥純化水系統(tǒng)工藝流程說(shuō)明
1．原水罐 （可選）反滲透設(shè)備流程工藝圖
儲(chǔ)存原水，用于沉淀水中的大泥沙顆粒及其它可沉淀物質(zhì)。同時(shí)緩沖原水管中水壓不穩(wěn)定對(duì)水處理系統(tǒng)造成的沖擊。（如水壓過(guò)低或過(guò)高引起的壓力傳感的反應(yīng)）。
2．原水泵
恒定系統(tǒng)供水壓力，穩(wěn)定供水量。
3．多介質(zhì)過(guò)濾器
采用多次過(guò)濾層的過(guò)濾器，主要目的是去除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質(zhì)、懸浮物等顆粒在20um以上的物質(zhì)，可選用手動(dòng)閥門(mén)控制或者全自動(dòng)控制器進(jìn)行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設(shè)備的產(chǎn)水質(zhì)量，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。
4．活性炭過(guò)濾器
系統(tǒng)采用果殼活性炭過(guò)濾器，活性炭不但可吸附電解質(zhì)離子，還可進(jìn)行離子交換吸附。經(jīng)活性炭吸附還可使*耗氧量（COD）由15mg/L(O2)降到2～7mg/L(O2)，此外，由于吸附作用使表面被吸附復(fù)制的濃度增加，因而還起到催化作用、去除水中的色素、異味、大量生化有機(jī)物、降低水的余氯值及農(nóng)藥污染物和除去水中的三鹵化物（THM）以及其它的污染物?？蛇x用手動(dòng)閥門(mén)控制或者全自動(dòng)控制器進(jìn)行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設(shè)備的產(chǎn)水質(zhì)量，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。同時(shí)，設(shè)備具有自我維護(hù)系統(tǒng)，運(yùn)行費(fèi)用很低。
5．離子軟化系統(tǒng)/加藥系統(tǒng)
R/O裝置為了溶解固體形物的濃縮排放和淡水的利用，為防止?jié)馑颂貏e是RO裝置后一根膜組件濃水側(cè)出現(xiàn)CaCO3,MgCO3,MgSO4,CaSO4,BaSO4, SrSO4, SiSO4的濃度積大于其平衡溶解度常數(shù)而結(jié)晶析出,損壞膜原件的應(yīng)有特性 ,在進(jìn)入反滲透膜組件之前,應(yīng)使用離子軟化裝置或投放適量的阻垢劑阻止碳酸鹽, SiO2,硫酸鹽的晶體析出.
6．精密過(guò)濾器
采用精密過(guò)濾器對(duì)進(jìn)水中殘留的懸浮物、非曲直粒物及膠體等物質(zhì)去除，使RO系統(tǒng)等后續(xù)設(shè)備運(yùn)行更安全、更可靠。濾芯為5um熔噴濾芯，目的是把上級(jí)過(guò)濾單元漏掉的大于5um的雜質(zhì)除去。防止其進(jìn)入反滲透裝置損壞膜的表面，從而損壞膜的脫鹽性能。
7．反滲透系統(tǒng)
反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑（一般是水）通過(guò)反滲透膜（或稱(chēng)半透膜）而分離出來(lái)，因?yàn)檫@個(gè)過(guò)程和自然滲透的方向相反，因此稱(chēng)為反滲透。 反滲透法能適應(yīng)各類(lèi)含鹽量的原水，尤其是在高含鹽量的水處理工程中，反滲透法的脫鹽率提高，回收率高，運(yùn)行穩(wěn)定，占地面積小，操作簡(jiǎn)便，反滲透設(shè)備在除鹽的同時(shí)，也將大部分細(xì)菌、膠體及大分子量的有機(jī)物去除。
8 不揮發(fā)物：取本品100ml（毫升），置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。
9 重金屬：取本品40ml（毫升），加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
10 微生物：取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XI J），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)沒(méi)1 ml 不得超過(guò)80個(gè).大腸桿菌不得檢出。
2. 純化水檢查要求
1、制水點(diǎn)和用水點(diǎn)分別取樣。
2、制水點(diǎn)每周全檢一次，用水點(diǎn)可輪流取樣，但必須保證每個(gè)取水點(diǎn)每月不少于一次。
3、記錄時(shí)間，取水點(diǎn)，檢測(cè)人必須詳細(xì)登記。
